¿Puede la calidad 4.0 revolucionar la medición de plásticos médicos?

30 mayo 2023

15:47

Jason McGlynn, director del especialista en metrología industrial The Semper Group, explora cómo la calidad 4.0 puede revolucionar la medición de plásticos médicos.

Las dimensiones de los plásticos y polímeros biocompatibles de grado médico son fundamentales para garantizar la funcionalidad, la calidad y el cumplimiento de los dispositivos médicos. Pero, ¿cuál es la mejor práctica para su medición y cómo pueden los fabricantes mejorar la gestión de los datos de calidad?

Cuando se utiliza cualquier sistema de medición para evaluar componentes médicos de plástico, si funcionan en silos, los datos clave de calidad pueden quedar aislados. Si bien los fabricantes aún pueden recopilar los datos necesarios para validar las piezas, si los sistemas se mantienen separados, no pueden obtener información que pueda ayudar a mejorar la calidad de producción de dispositivos médicos, lo que aumenta el riesgo de defectos inesperados o, lo que es peor, retiros del mercado.

Un sistema de gestión de calidad (QMS) es esencial para gestionar los datos de medición de acuerdo con los estándares de la industria. La Industria 4.0 ha introducido una solución para el potencial almacenamiento en silos, centrándose en un enfoque basado en datos que puede ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a mejorar la toma de decisiones y facilitar la comunicación entre sus sistemas de medición automatizados.

El futuro de la gestión de la calidad se basa en estos mismos principios: Quality 4.0 digitaliza y conecta todo el proceso, desde el dibujo hasta la elaboración de informes. Este enfoque elimina el desafío de integrar datos de fuentes fragmentadas, reduce el error humano y mejora la productividad. Entonces, ¿qué implica la Calidad 4.0?

Cada componente quirúrgico plástico, carcasa o carcasa de dispositivo comienza con un dibujo conceptual. La conversión de dibujos 2D en componentes médicos funcionales tradicionalmente requería que los ingenieros delinearan manualmente todas las dimensiones individuales y crearan una imagen ampliada que actuara como guía al fabricar el producto final. A medida que evolucionan las capacidades de Quality 4.0, los fabricantes utilizan soluciones automatizadas como High QA Inspection Manager para completar automáticamente la inspección del primer artículo (FAI), el proceso de aprobación de piezas de producción (PPAP) y los informes de inspección de muestras iniciales (ISIR).

Al automatizar el proceso de aumento, los fabricantes de dispositivos médicos pueden monitorear el control del proceso de manera más efectiva, identificar tendencias y reducir errores. Esto significa que las instalaciones de atención médica y otros clientes pueden confiar en el cumplimiento y la capacidad de la pieza de plástico para satisfacer las necesidades de la aplicación. La automatización también elimina el riesgo de error humano causado por ingenieros que ingresan datos incorrectos.

Después de la etapa de globo, los sistemas de realidad aumentada (AR) como ARKITE pueden guiar a los operadores a través del proceso de ensamblaje, proyectando instrucciones para que las sigan. Además de reducir los errores de ensamblaje, esto confirma digitalmente cuándo se completa cada operación y registra los datos para una trazabilidad completa.

El software universal de recopilación y análisis de datos Prolink SPC es un buen ejemplo de cómo los fabricantes reúnen todos sus datos de medición. Prolink permite a los fabricantes recopilar automáticamente datos de cualquier metrología o sistema de fabricación y genera los resultados en el mismo formato para la generación de informes. Esta plataforma plug and play extrae datos de resultados en tiempo real de cualquier máquina, lo que permite una visibilidad completa en múltiples ubicaciones del sitio.

Quality 4.0 proporciona a los fabricantes de dispositivos médicos una vista de 360 ​​grados, para que puedan utilizar los conocimientos generados por los datos para mejorar el proceso de producción.

30 mayo 2023

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